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MES系统在医疗器械行业的应用
更新时间:2016-05-13 浏览数:

      市场竞争的加剧、全球业务的开展、各个国家越来越严格的法规都给医疗器械制造商带来不小的负担。除此之外,业内不断兴起的创新革命也使得未来的产品不但更为复杂,而且还会加入药物或其他活性成分来增强功效。在这种环境下,要做到最小成本投入而又能保持高质量,包括满足全球的法律法规要求,解决之道就是对全球的生产都能做到完善的可视化和有效的控制。

 

  MES系统将质量管理与无纸化的生产过程紧密整合,可以帮助医疗器械制造商实现这个挑战性的目标。MES系统在应用上补充和扩展已有的ERP系统,可以提供在整个产品寿命过程各个环节的可视化和控制力。将生产和售后服务环节的质量变异控制到最小。

 

  

  MES系统在生产过程中植入了完整的质量管控方法,可以及时的发现质量变异并消除。提供有很多实用的功能帮助制造商及时的识别出潜在的问题,积极的推动问题的解决,快速进行质量的改进。

 

  1)采用生产过程强制验证的规则来减少质量的变异和提高直通率。

 

  2)通过实时SPC统计图表对质量异常波动及时识别、预警和进行处理,减少缺陷的发生。

 

  3)产品寿命过程中记录的详细追溯数据,可以帮助将对质量问题的追查深入到物料供应、现场生产、售后维修的全部的环节,缩短对问题根本原因的排查的时间。

 

  4)提供集成的纠正和改善措施工作流,在规定的时间内没有处理将会触发报警,并能自动将问题进行升级,以推动质量问题的尽快协作解决,缩短的处理周期。

 

  5)集成了投诉管理的功能,可以将反映的问题及时通知管理人员和相应的处理人员。

 

  6)可以实时监控质量的KPI,如直通率、缺陷发生率等。超出控制时,会向管理层发出警告,并确保纠正措施的实施效果。

 

  减少合规成本

 

  随着合规相关的成本上升,医疗器械公司认识到必须对合规所需的业务能够自动进行管控,才能保持已有的竞争地位。MES系统通过帮助实现关键流程的自动化来降低合规成本。

 

  1)使用器械历史记录来确保和展示生产的合规性

 

  MES系统实时收集了横贯产品从设计、生产到售后维修全生产周期的完整的器械历史记录,解决了一项合规中最具挑战性的任务。

 

  2)供应商管理

 

  进货检验确保接收物料的质量,并提供了数据的统计,帮助供应商进行持续的质量改进。可以完整追溯在生产和维修过程中供应商物料的批次或单件的质量数据,为质量问题的根源分析和产品的选择性召回提供了有力的工具。还提供了包括ANSI在内的多种电子抽样方案。

 

  操作员的认证功能定义员工的角色权限,维护培训记录,建立证书的失效期限,确保经过认证后的员工才可以使用系统。

 

  3)与信息系统实现高效整合,并支持生物识别设备。

 

  MES系统健壮的系统接口功能可以实现与PLM、ERP、CRM、生产设备和生物识别设备之间的高效整合。

 

  加快新产品导入,缩短量产时间

 

  MES系统可以缩短产品设计和原型验证的周期和迭代次数,并可以将制造工艺更顺利地转移到生产部门。产品早期阶段的生产、维修和投诉的质量数据都能输入到系统种,帮助改进产品设计和改善生产工艺。采用MES系统解决方案可以轻松配置出试制产品的生产流程,并收集详细的追溯的信息供原型分析使用,以便加快原型的验证过程。

 

  MES系统的工程变更管理可以高效地将生产现场发生的重要变更及时的反馈给工程部门。全球统一的生产过程强制验证规则将确保每个工厂都能做到高质量地生产。

  提升全球运营的可视化能力和决策能力

 

  MES系统可以将多个工厂分散的数据汇总起来,提供全球范围内的数据统计的分析,帮助进行整个的企业范围的改善。MES系统通过提供单一、集成的解决方案替代了之前使用纸张、陈旧系统和自行开发的小系统采集数据的操作方式,消除信息的分散存储,简化生产操作,降低不合格品的发生几率。通过IE浏览器,管理层和操作员就可以方便地获取实时的生产的现场的信息,以便对生产现场的操作进行监控、分析和调整。

 

  决策人员有了MES系统的帮助后,更多的精力花费在使用的数据上,而不是收集的数据上,因而可以明显地提升生产的效率和产品的质量水平。

 

  MES系统在医疗器械行业的合理应用十分的重要,那么MES系统实施过程中的又有哪些难点?推荐阅读:MES系统实施过程中的难点